GMP-Z Richtlijn

De GMP-Z (Good Manufacturing Practices Ziekenhuisfarmacie) is de standaard voor de bereiding in de Nederlandse ziekenhuisapotheek. De GMP-Z geeft waar nodig een interpretatie van of aanvulling op de Europese GMP (zie ook het document: Achtergrond GMP-Z). Afwijkende onderwerpen worden benoemd als richtsnoer GMP-Z met een eventuele toelichting.

Uitgangspunt van de GMP-Z is de Europese GMP. De GMP-Z geeft waar nodig een interpretatie van of een aanvulling op de GMP voor de bereiding van geneesmiddelen in de ziekenhuisapotheek. Ieder hoofdstuk bestaat uit een tabel, waaruit direct blijkt welke richtsnoeren van de GMP zonder wijzigingen in de ziekenhuisfarmacie van kracht zijn en bij welke paragrafen een nadere toelichting of een gewijzigde richtsnoer van toepassing is.

De GMP kent naast 10 hoofdstukken (Part I en Part II) ook 20 annexen. Deze annexen zijn niet allemaal van toepassing in de ziekenhuisfarmacie. Per annex wordt dat steeds aangegeven.

Bereidingsprocessen die specifiek zijn voor de ziekenhuisapotheek, zoals individuele bereidingen en aseptische handelingen, kent de GMP niet.

Hiervoor zijn aparte Z-hoofdstukken opgenomen in de GMP-Z. Omdat niet direct naar richtsnoeren uit de GMP kan worden verwezen is de lay out van de Z hoofdstukken anders dan die van de andere hoofdstukken.

‘Ontwerpkwaliteit samenstelling en bereidingsvoorschrift’ is als apart Z hoofdstuk toegevoegd, omdat dit een belangrijk onderdeel van een kwaliteitssysteem is en de regeling voor industriële preparaten (registratie) niet van toepassing is op apotheekbereiding.

De GMP-Z heeft de status van een beroepsrichtlijn. De eerste versie uit 1996 is in nauw overleg met de IGZ opgesteld. In de periode 2009 -2011 is de GMP-Z volledig herzien. Dit is gebeurd onder regie van de commissie GMP-Z. Bekrachtiging vindt plaats via de vigerende NVZA procedures voor het opstellen en herzien van richtlijnen.

Inleiding

• Achtergrond GMP-Z
• Definities GMP-Z versie

GMP hoofdstukken

• GMP-Z herziening 2013 H1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem*
• GMP-Z herziening 2014 H2 Personeel*
• GMP-Z herziening 2017 H3 Ruimten en apparatuur*
• GMP-Z herziening 2011 H4 Documentatie*
• GMP-Z herziening 2017 H5 Productie*
• GMP-Z herziening 2017 H6 Kwaliteitscontrole*
• GMP-Z herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden*
• GMP-Z herziening 2014 H8 Klachten, kwaliteitsgebreken en recalls*
• GMP-Z herziening 2009 H9 Zelfinspectie*
• GMP-Z herziening 2014 Part 2 Basis vereisten voor actieve stoffen, gebruikt als grondstoffen*
• GMP-Z herziening 2018 Part 3 GMP gerelateerde documenten*
• GMP-Z herziening 2020 Part 4 GMP voor ATMP*

Z-hoofdstukken

• GMP-Z herziening juni 2019 Z1 Beoordeling aanvraag en ontwerpkwaliteit van apotheek bereidingen*
• GMP-Z herziening 2017 Z2 Individuele bereidingen*
• GMP-Z herziening 2022 Z3 Aseptische Handelingen*
• GMP-Z Z3 Appendix I: Tabel aseptische handelingen met Radiofarmaca*
• GMP-Z Z3 Appendix II: Aseptische handelingen met ATMP’s*
• GMP-Z Z4 herziening maart 2025 Handelingen met risicovolle stoffen en preparaten*
• GMP-Z Z5 Etiketteren van apotheekbereidingen en vtgm producten*
• Leidraad etikettering
• GMP-Z Z6 medische gassen*
• GMP-Z Z7 Herverpakken en heretiketteren van geneesmiddelen in onderzoek*

GMP-annexen

• GMP-Z herziening 2011 Annex 1 Fabricage van steriele geneesmiddelen*
• GMP-Z herziening 2020 Annex 2 Bereiding van biologische actieve stoffen en geneesmiddelen voor humaan gebruik*
• GMP-Z herziening 2021 Annex 3 Bereiding van radiofarmaca*
• GMP-Z herziening 2010 Annex 4 Bereiding van veterinaire gnm anders dan immunologische*
• GMP-Z herziening 2011 Annex 5 Bereiding van immunol diergnk med producten*
• annex 6 is vervallen
• GMPZ herziening 2010 Annex 7 Bereiding van gnm van plantaardige aard*
• GMP-Z herziening 2014 Annex 8 Bemonstering van grondstoffen en verpakkingsmaterialen*
• GMP-Z herziening 2010 Annex 9 Bereiding van vloeistoffen cremes en zalven*
• GMP-Z herziening 2010 Annex 10 Bereiding van onder druk gehouden aerosolen voor inhalatie*
• GMP-Z Herziening 2012 Annex 11 Geautomatiseerde systemen*
• GMP-Z herziening 2010 Annex 12 Gebruik van ioniserende straling bij de bereiding van gnm*
• annex 13 is vervallen
• GMP-Z herziening 2011 Annex 14 Bereiding van gnm afgeleid van menselijk bloed of plasma*
• GMP-Z herziening 2018 Annex 15 Kwalificatie en validatie*
• GMP-Z herziening 2018 Annex 16 Certificatie door een bevoegd persoon en vrijgifte van partijen*
• GMP-Z herziening 2020 Annex 17 Parametrische vrijgifte*
• annex 18 is vervallen
• GMP-Z herziening 2011 Annex 19 Referentie en retentiemonsters*
• annex 20 is vervallen
• GMP-Z Annex 21 Import van geneesmiddelen*

GMP-Z archief

• GMP-z Annex 3 herziening 2013 en 2021 Bereiding van radiofarmaca*
• GMP-Z herziening 2012 Annex 6 Vervaardiging en bereiding van medische gassen*
• GMP-Z herziening 2011 Annex 13 Geneesmiddelen voor onderzoek*
• GMP-Z herziening 2013 Z4 Handelingen met risicovolle stoffen en preparaten*

* In het Technisch Overleg tussen NVZA en IGZ worden alle door de NVZA vastgestelde GMP-Z hoofdstukken en annexen besproken. De met een ‘*’ aangemerkte GMP-Z hoofdstukken en annexen zijn na aanvaarding door de NVZA ledenvergadering besproken in het Technisch Overleg.

Eventuele kritische aanpassingen van GMP-Z teksten worden altijd via de NVZA leden- vergadering behandeld. Indien enkel sprake is van kleine tekstuele verbeteringen en verduidelijkingen, dan wordt de herziene tekst op het KP geplaatst, na bespreking en aanvaarding binnen de commissie GMP-Z.

Uw vragen en suggesties zijn van harte welkom via ciegmp-z@knmp.nl.